Ο επικεφαλής ερευνητής της μεγάλης καναδικής κλινικής μελέτης COLCORONA μιλά αποκλειστικά στο Documento
Την ώρα που, σύµφωνα µε δηµοσιογραφικές πληροφορίες, πίσω από κλειστές πόρτες και σε µυστικά πηγα-δάκια ιατροφαρµακευτικών κύκλων και πολιτικών συµφερόντων συζητείται έντονα να πεταχτεί η κολχικίνη –λίγες µόλις ηµέρες µετά την έγκρισή της– από το θεραπευτικό πρωτόκολλο για την αντιµετώπιση της Covid-19, ο δρ Ζαν-Κλοντ Ταρντίφ, επικεφαλής ερευνητής της µεγάλης καναδικής κλινικής µελέτης COLCORONA, µιλάει αποκλειστικά στο Documento. Ο πολυβραβευµένος Καναδός ερευνητής, διεθνούς φήµης καρδιολόγος και έγκριτος καθηγητής, επεξηγεί πιθανές παρεξηγήσεις και παρανοήσεις που έχουν τεθεί στον δηµόσιο διάλογο από ορισµένους επιστήµονες ή κρατικούς αξιωµατούχους αναφορικά µε τα θετικά ευρήµατα της χρήσης του φτηνού αυτού φαρµάκου σε ασθενείς µε κορονοϊό.
Την ίδια στιγµή δηλώνει ότι δεν βρίσκει καµία απολύτως λογική στο σενάριο για τυχόν απόσυρση της ει-σαγωγής της κολχικίνης στην Ελλάδα για τη µάχη κατά του κορονοϊού. Οπως αναφέρει δεν έχει νόηµα, καθώς η πρώτη µελέτη που διεξήχθη για την κολχικίνη ήταν η ελληνική GRECCO-19, ενώ η COLCORONA, η µεγαλύτερη έως τώρα κλινική µελέτη για εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς Covid-19, µε τη συµµετοχή σχεδόν 5.000 ασθενών και 35 ερευνητών από έξι χώρες, επιβεβαιώνει µε επαρκή δεδοµένα και στοιχεία τα οφέλη του φαρµάκου. «Νοµίζω ότι πρέπει να είµαστε περήφανοι που βρήκαµε την πρώτη φαρµακευτική θεραπεία µε χάπι για να αποτρέψουµε τους ασθενείς να καταλήγουν στο νοσοκοµείο» υπογραµµίζει, προσθέτοντας πως πέρα από τη µείωση στον αριθµό εισαγωγών εντοπίζεται µείωση και στην ανάγκη για µηχανική υποστήριξη της αναπνοής και στους θανάτους. Τέλος, ο διεθνούς φήµης ιατρός και ερευνητής Ταρντίφ απευθύνει µήνυµα στις ελληνικές αρµόδιες αρχές και στους αξιωµατούχους µέσω της εφηµερίδας πως τόσο εκείνος όσο και όλη η οµάδα των ερευνητών του είναι απολύτως και άµεσα διαθέσιµοι να λύσουν τις όποιες απορίες γύρω από τα ευρήµατα της µελέτης και να παρέχουν επιπρόσθετες διευκρινίσεις, πληροφορίες ή δεδοµένα που χρειάζεται η ελληνική κυβέρνηση.
Σύµφωνα µε δηµοσιογραφικές πληροφορίες, υπάρχουν πιέσεις και συζητείται έντονα σε ιατροφαρµακευτικούς αλλά και πολιτικούς κύκλους ότι η Ελλάδα ίσως πάρει πίσω την πρόσφατη έγκριση της κολχικίνης για την περίληψή της στο θεραπευτικό πρωτόκολλο για την αντιµετώπιση της Covid-19. Μάλιστα φαίνεται ότι κρύβονται από πίσω πολιτικοοικονοµικά συµφέροντα και σκληρό λόµπινγκ φαρµακευτικών. Πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο θα ήταν λάθος από µεριάς της χώρας;
∆εν θα ήθελα να υποδείξω και δεν έχω να παραδώσω µαθήµατα στους Ελληνες συναδέλφους µου, για τους οποίους τρέφω µεγάλη εκτίµηση και σεβασµό. Αυτοί άλλωστε διενήργησαν την πρώτη κλινική µελέτη για την κολχικίνη, την GRECCO-19, τα αποτελέσµατα της οποίας ήταν θετικά ως προς τη χορήγηση του φτηνού αυτού φαρµάκου σε ασθενείς µε Covid-19. Εποµένως θεωρώ ότι αν γίνει κάτι τέτοιο, είναι εντελώς περίεργο. Αφενός διότι ήδη έχετε µια ελληνική µελέτη που απέδειξε τα πλεονέκτηµα της κολχικίνης και τώρα υπάρχει και η COLCORONA, η δεύτερη µελέτη και µεγαλύτερη που έχει διεξαχθεί έως τώρα, η οποία επίσης δείχνει θετικά ευρήµατα ως προς τη χορήγηση κολχικίνης.
Νοµίζω ότι πρέπει να είµαστε περήφανοι που βρήκαµε την πρώτη φαρµακευτική θεραπεία µε χάπι για να αποτρέψουµε τους ασθενείς να καταλήγουν στο νοσοκοµείο. Η COLCORONA µε τη συµµετοχή 35 έγκριτων ερευνητών από έξι χώρες είναι κλινικά πειστική για τη χορήγηση της κολχικίνης. Ενα φάρµακο που χορηγείται από το στόµα, είναι φτηνό και σταθερό. Που, κατά τη γνώµη µας, έχει αποδειχθεί κλινικά πως µειώνει το ποσοστό νοσηλείας για Covid-19. Γι’ αυτούς τους λόγους δεν θα καταλάβαινα το γιατί να αλλάξετε την πρόσφατη απόφασή σας. Πρέπει να παραµείνει το όποιο συναίσθηµα εκτός της συνάρτησης.
Αρα πιστεύετε ότι δεν υπάρχει λογική εξήγηση και νόηµα στο να εξαιρεθεί το φάρµακο από τη µάχη κατά του κορονοϊού;
Ναι. ∆εν υπάρχει κανένας λόγος. Το επιχείρηµά µου είναι ότι αν η αρµόδια επιτροπή στη χώρα σας σκέφτεται να αλλάξει µια απόφαση που πήρε µόλις πριν από λίγες ηµέρες, η οµάδα µου κι εγώ θα είµαστε πέρα για πέρα χαρούµενοι, όπως άλλωστε έχουµε κάνει τις τελευταίες ηµέρες µε πάρα πολλές άλλες κυβερνήσεις, να µιλήσουµε µε τους αρµόδιους επιστήµονες και την ελληνική κυβέρνηση ώστε να παρέχουµε την οποιαδήποτε επιπρόσθετη διευκρίνιση, πληροφορία ή δεδοµένο χρειάζονται οι αρµόδιοι φορείς. Είµαστε άµεσα διαθέσιµοι στον διάλογο. Αντί να έχω µια συζήτηση ή διαφωνία µε διάφορους ανθρώπους µέσω Twitter ή άλλων social media, οι οποίοι δεν έχουν όλα τα δεδοµένα και τα στοιχεία, είµαστε όλοι ανοικτοί σε παροχή επεξηγήσεων και διευκρινίσεων. Είµαι εποµένως σίγουρος ότι η αρµόδια υπηρεσία σας, έχοντας στα χέρια της όλα τα δεδοµένα και τα στοιχεία από τα ευρήµατα, θα σκεφτεί πολύ προσεκτικά προτού αποφασίσει το οτιδήποτε, καθώς η κολχικίνη παρέχει κλινικά πλεονέκτηµα για τους ασθενείς.
Με το που έγινε γνωστή η µελέτη σας υπήρξαν αρχικά ορισµένες αντιδράσεις και δηλώσεις σύµφωνα µε τις οποίες εντοπίζονταν ελλείψεις ως προς τα παρεχόµενα δεδοµένα και στοιχεία. Πώς το εξηγείτε;
Η Colcorona είναι η µεγαλύτερη κλινική µελέτη που έχει γίνει και είναι πολύ σηµαντική για τους ασθενείς. Πιθανώς οι άνθρωποι που ισχυρίζονταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή δεδοµένα δηµοσίως προσβάσιµα δεν γνωρίζουν το εξής: όταν λάβαµε τα αποτελέσµατα της κλινικής µελέτης µας ήταν απόγευµα της 21ης Ιανο-υαρίου. Είδαµε ότι ήταν πολύ σηµαντικά και θέλαµε να τα δηµοσιεύσουµε άµεσα σε έγκριτο επιστηµονικό περιοδικό. Ετσι, µιλήσαµε µε τον υπεύθυνο διευθυντή του εντύπου, ο οποίος µας επέτρεψε να δηµοσιεύσουµε ένα δελτίο Τύπου µε τα ευρήµατά µας. Μας έδωσε όµως οδηγίες να µη δηµοσιοποιήσουµε ακόµη όλα τα δεδοµένα µας.
Στείλαµε λοιπόν το δελτίο Τύπου στις 22 Ιανουαρίου ώστε να ενηµερώσουµε άµεσα τον κόσµο, αλλά κατά την περίοδο εκείνη δεν είχαµε την άδεια να δηµοσιοποιήσουµε όλα τα δεδοµένα µας. Επειτα, στις 23-24 Ιανουαρίου, και έπειτα από µεγάλη πίεση που δεχτήκαµε από κυβερνή-σεις κρατών που ήθελαν να δουν όλα τα δεδοµένα και να τα δηµοσιεύσουµε, στραφήκαµε στον ίδιο υπεύ-θυνο του διεθνούς κύρους επιστηµονικού περιοδικού. Επικοινωνώντας µαζί του µας έδωσε την άδεια, κά-νοντας εξαίρεση λόγω των έκτακτων συνθηκών της πανδηµίας, και δηµοσιοποιήσαµε ολόκληρο το εγχειρί-διο (manuscript) στο «Biomedical Archives». Συνεπώς, όλα τα δεδοµένα και τα στοιχεία είναι πλέον δηµόσια. Εάν ακολουθούσαµε την πεπατηµένη ως προς τη δηµοσιοποίηση της µελέτης µας σε ένα τέτοιου κύρους έγκριτο επιστηµονικό περιοδικό, η διαδικασία θα µας έπαιρνε 4-12 εβδοµάδες. Είναι τεράστιο χρο-νικό διάστηµα ενώ τρέχει µια πανδηµία. Θέλαµε ο κόσµος να δει τα αποτελέσµατα αµέσως, γι’ αυτό και φορτώσαµε όλο το εγχειρίδιο µε το σύνολο των δεδοµένων.
Τι απαντάτε σε όσους αναφέρουν ότι η κλινική µελέτη σας τελείωσε νωρίτερα και µε τη συµµετοχή λιγότερων από 6.000 ασθενών;
Η απόφαση να σταµατήσει νωρίτερα η µελέτη, όταν δηλαδή φτάσαµε το 75% του στοχευµένου αριθµού ασ-θενών, έγινε από τους ερευνητές έπειτα από διεξοδικές εκτιµήσεις, χωρίς τη συµβουλή του Data Safety Monitoring Board (DSMB) ή την οποιαδήποτε γνώση τυχόν τυφλών δεδοµένων. Η COLORONA απαιτούσε τη δηµιουργία και τη συντήρηση ενός κεντρικού τηλεφωνικού κέντρου ενεργού καθηµερινά 24 ώρες το 24ωρο σε τέσσερις γλώσσες καθ’ όλη τη διάρκεια της µελέτης των δέκα µηνών, την οποία διενεργούσαν οι ερευνη-τές µας. Αυτή η νέα προσέγγιση σε µια κλινική δοκιµή στο πλαίσιο µιας πανδηµίας δηµιούργησε διάφορα υλικοτεχνικά και ανθρώπινα προβλήµατα. Αντιµετωπίσαµε επίσης σηµαντικό δηµοσιονοµικό πρόβληµα αφού δεν καταφέραµε να λάβουµε πρόσθετη χρηµατοδότηση, η οποία κατέστη απαραίτητη για την πληρωµή µεγάλου αριθµού προσωπικού και των υπερωριών τους για δέκα µήνες.
Το Κέντρο Ερευνών του Ινστιτούτου Καρδιάς του Μόντρεαλ είναι δηµόσιο ίδρυµα και δεν επιτρέπεται να αντιµετωπίσει δηµοσιονοµικά ελλείµµατα. Θεωρήσαµε επίσης ότι η COLORONA είχε ήδη πολύ µεγαλύτερο αριθµό ασθενών σε σχέση µε οποιαδήποτε άλλη µελέτη για την Covid-19 που εξέταζε τη χορήγηση φαρµάκου από το στόµα. Η διακοπή της µελέτης µετά την ολοκλήρωση της παρακολούθησης σχεδόν 4.500 ασθενών επί 30 ηµέρες επέτρεπε την κοινοποίηση των αποτελεσµάτων τον Ιανουάριο του 2021. ∆εν µπορούσαµε να προβλέψουµε την ηµεροµηνία κατά την οποία θα µπορούσαµε να φτάσουµε σε 6.000 εγγεγραµµένους ασθενείς λόγω του εξαιρετικά µεταβαλλόµενου ποσοστού συµµετοχής ασθενών, που εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από την εµφάνιση και την εξαφάνιση των κυµάτων νέων περιπτώσεων Covid-19 στις διάφορες περιοχές και χώρες. Η απόφασή µας ήταν ότι θα ήταν πολύ προτιµότερο να κοινοποιήσουµε τα αποτελέσµατα τον Ιανουάριο του 2021 µε την ελπίδα να αποτρέψουµε τις επιπλοκές της Covid-19 σε ασθενείς, αντί να παραδώσουµε τα αποτελέσµατα µεταξύ Απριλίου και Οκτωβρίου 2021, σε µια στιγµή που οι προσπάθειες εµβολιασµού θα µπορούσαν να είναι επιτυχηµένες.
Oπως αναφέρουν ορισµένοι, το πρωτεύον τελικό αποτέλεσµα της κλινικής σας µελέτης δεν ικανοποιήθηκε;
Το κύριο τελικό αποτέλεσµα ως προς τους θανάτους ή τις εισαγωγές νοσηλείας για τους 4.488 ασθενείς πα-ρουσίασε µείωση 21% υπέρ της κολχικίνης µε τιµή p 0,08. Στο πλαίσιο της πανδηµίας, όπου δεν υπάρχει διαθέσιµη θεραπεία µε κανένα άλλο φάρµακο για την πρόληψη νοσηλείας, πιστεύουµε ότι τα οφέλη ενός ασφαλούς και φτηνού φαρµάκου κατάποσης είναι σηµαντικά σε κλινικό επίπεδο. Η συνέπεια των αποτελεσµάτων για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο (primary end point), τα συστατικά του και τα δευτε-ρεύοντα τελικά σηµεία τόσο για τον γενικό πληθυσµό όσο και γι’ αυτόν µε το επιβεβαιωµένο µε PCR τεστ για την Covid-19 είναι κλινικά πειστική.
