Την ανάκληση της παρτίδας 800452 με ημερομηνία λήξης 1/2021 του φαρμακευτικού προϊόντος KARVOFIL 300mg/tab κατόπιν ανίχνευσης της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σεβεπίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως επισημαίνεται από τον ΕΟΦ, η εταιρεία VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Το φάρμακο έχει ως βασική ουσία την Ιρβεσαρτάνη.
Η ιρβεσαρτάνη (irbesartan) είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και έχει ιδιότητες παρόμοιες με των α-ΜΕΑ, δηλ. πρόκληση αγγειοδιαστολής και αναστολή της έκκρισης αλδοστερόνης. Πρόκειται ουσιαστικά για σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την υπέρταση.