Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και του γενόσημου του προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:
ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
Δείτε αναλυτικά όλη την λίστα
https://www.documentonews.gr/filegrid/2019/09/25/5d8b4191825e6324ce5c52d3.pdf
Η ανάκληση έρχεται κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Όπως επισημαίνει η ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
https://www.documentonews.gr/filegrid/2019/09/25/5d8b40ee825e63257d7a08a4.pdf
Ανακαλείται και το γενόσημο
Παράλληλα, ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB150MG/TAB.
Συγκεκριμένα ανακαλούνται τα ακόλουθα:
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση που εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) “η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.”
Η απόφαση αυτή από τον ΕΟΦ έρχεται λίγες μόνο ημέρες μετά την ανακοίνωση της εταιρείας Sandoz (τμήμα της Novartis) πως σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac, μέχρι να διερευνηθεί από τις αρμόδιες αρχές αν ένα συστατικό του (ρανιτιδίνη) είναι δυνητικώς καρκινογόνο.
https://www.documentonews.gr/filegrid/2019/09/25/5d8b39fb825e63257d7a08a2.pdf
