Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει ξεκινήσει μια διεθνή συνεργασία, αποκλειστικού χαρακτήρα, με την Loxo Oncology Inc., η οποία είναι βιο-φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Stamford του Connecticut στις Η.Π.Α.
• Η Bayer και η Loxo Oncology αναπτύσσουν και προετοιμάζουν για εμπορική διάθεση δύο νέες ογκολογικές θεραπείες που στοχεύουν εκλεκτικά σε γενετικούς παράγοντες που σχετίζονται με τον καρκίνο
• Οι πρωτεΐνες σύντηξης, λαροτρεκινίμπη (LΟXO-101) και LOXO-195 στοχεύουν στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης που προκύπτει από γενετικές αλλαγές σε σειρά διαφορετικών όγκων
• Οι δύο εταιρείες θα προωθούν μαζί τα προϊόντα στις Η.Π.Α.
• Η Bayer έχει την αποκλειστική ευθύνη για την εμπορική διάθεση και προώθηση και των δύο προϊόντων εκτός των Η.Π.Α.
• Η υποβολή του φακέλου της λαροτρεκτινίμπης στις Η.Π.Α αναμένεται στα τέλη του 2017 ή στις αρχές του 2018
Η συνεργασία των δύο εταιρειών αφορά στην ανάπτυξη και εμπορία της λαροτρεκτινίμπης (LOXO-101) και του LOXO-195. Οι δύο αυτές δραστικές ουσίες αποτελούν αντικείμενο έρευνας σε παγκόσμιες μελέτες για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που εμφανίζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης (tropomyosin receptor kinase TRK), δηλαδή γενετικές μεταβολές σε ένα ευρύ φάσμα όγκων που οδηγούν στην ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση της TRK και την περεταίρω ανάπτυξη των όγκων.
«Για εμάς στην Bayer, η συνεργασία μας με την Loxo Oncology αποτελεί ακόμα έναν σταθμό – ορόσημο – στην προσπάθειά μας να ενισχύσουμε την παρουσία μας στον τομέα της ογκολογίας, ενώ παράλληλα υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας στον συγκεκριμένο θεραπευτικό τομέα», δήλωσε ο Dieter Weinand, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Φαρμάκων. «Η εξαιρετικά καινοτόμος προσέγγιση της Loxo Oncology έρχεται να συμπληρώσει τα προϊόντα ογκολογίας της Bayer με ιδιαιτέρως διαφοροποιημένες δραστικές ουσίες για μία σειρά θεραπειών που αναπτύσσονται με στόχο να κάνουν πραγματική διαφορά στους ασθενείς που πάσχουν από ποικίλους τύπους καρκίνου».
H λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας TRK που λαμβάνεται από το στόμα. Το LOXO-195 είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας TRK επόμενης γενιάς, ικανός να αντιμετωπίσει μηχανισμούς επίκτητης αντοχής που ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν λαροτρεκτινίμπη ή αναστολείς πολυκινάσης με αντι-ΤRΚ. δραστικότητα Στην παρούσα φάση, η λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) αποτελεί τον μοναδικό εκλεκτικό αναστολέα TRK που βρίσκεται σε διαδικασία κλινικής ανάπτυξης και το σύνολο των κλινικών δεδομένων αποτυπώνει ουσιαστική και με διάρκεια κλινική ανταπόκριση. Συγκεκριμένα, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το οποίο είναι επιβεβαιωμένο από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, αγγίζει το 75%, ανεξάρτητα από τον τύπο και την ηλικία του όγκου. Η πρώτη υποβολή φακέλου για τη λαροτρεκτινίμπη αναμένεται να ολοκληρωθεί στις Η.Π.Α. στα τέλη του 2017 ή στις αρχές του 2018 και μέσα στο 2018 στην Ε.Ε.
«Βλέπουμε μεγάλες δυνατότητες στη λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) καθώς και στην επερχόμενη δραστική LOXO-195, η οποία ενδέχεται να προσφέρει πρόσθετο όφελος σε ασθενείς που χρειάζεται να συνεχίσουν τη θεραπεία, αφού έχουν πρώτα λάβει αρχική θεραπεία με τον αναστολέα TRK. Οι παράγοντες αυτοί έχουν τη δυνατότητα να κάνουν πραγματικότητα τη θεραπεία ακρίβειας, όπου η γενετική των όγκων και όχι το σημείο που βρίσκεται ο όγκος καθορίζει τη θεραπευτική προσέγγιση των ασθενών», δήλωσε ο Robert LaCaze, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής της Στρατηγικής Επιχειρηματικής Μονάδας Ογκολογίας της Bayer.
«Αυτή είναι μια μεταβατική συνεργασία για την εταιρεία, καθώς προετοιμαζόμαστε να βγούμε στην αγορά», δήλωσε ο Jacob Van Naarden, Επικεφαλής της Loxo Oncology. «Η Bayer διατηρεί ένα ιστορικό επιτυχημένων προσπαθειών συν-προώθησης με ανερχόμενες βιοφαρμακευτικές εταιρείες. Είμαστε βέβαιοι ότι το τμήμα ογκολογίας της Bayer διαθέτει παγκόσμια εμβέλεια και τεχνογνωσία, καθώς και κατά τόπους τμήματα προώθησης αποκλειστικά για τον καρκίνο, που θα λειτουργήσουν συμπληρωματικά στα εμπορικά μας σχέδια. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τη Bayer. Είμαστε πεπεισμένοι ότι μέσα από τη συνεργασία μας θα καταφέρουμε να προσφέρουμε τους αναστολείς TRK πιο γρήγορα σε περισσότερους ασθενείς».
Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Loxo Oncology θα λάβει προκαταβολή ύψους 400εκ. δολαρίων Η.Π.Α., ενώ θα λάβει ακόμα 450εκ. δολάρια Η.Π.Α., με την ολοκλήρωση των κανονιστικών εγκρίσεων για τη λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) και τις πρώτες πωλήσεις μεγάλες αγορές. Αντίστοιχα, θα λάβει 200εκ. δολάρια Η.Π.Α. για το LOXO-195, μετά τις σχετικές κανονιστικές εγκρίσεις και τις πρώτες πωλήσεις. Η Bayer και η Loxo Oncology θα αναπτύξουν από κοινού τα δύο προϊόντα, τη λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) και το LOXO-195 και θα μοιραστούν κατά 50/50 το κόστος ανάπτυξης. Η Bayer θα ηγηθεί της κανονιστικής διαδικασίας για τις χώρες εκτός Η.Π.Α και των παγκόσμιων εμπορικών δραστηριοτήτων. Στις Η.Π.Α., όπου η Bayer και η Loxo Oncology θα προωθήσουν από κοινού τα προϊόντα τους, θα μοιράζονται τόσο το εμπορικό κόστος όσο και τα κέρδη κατά 50/50. Η Loxo Oncology θα παραμείνει υπεύθυνη για την κατάθεση του φακέλου στις Η.Π.Α. και η Bayer θα καταβάλει κλιμακωτά διψήφια ποσοστά πάνω στις μελλοντικές καθαρές πωλήσεις, εντός και εκτός των Η.Π.Α. που θα φτάσουν τα 500εκ. δολάρια Η.Π.Α..
