Αμφιβολίες και ερωτηματικά θέτει για τα ευρήματα της μελέτης στην οποία στηρίχθηκε η απόφαση των ελληνικών υγειονομικών αρχών, για επέκταση της χρήσης της κολχικίνης στον ευρύ πληθυσμό, ο Ηλίας Μόσιαλος.
Με ανάρτησή του στο facebook, ο Καθηγητής των Οικονομικών της Υγείας του London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, διατυπώνει την άποψη ότι αν και μπορούμε να χορηγούμε την κολχικίνη στην Ελλάδα γιατί «δεν έχει σοβαρές παρενέργειες», τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά της, όπως λέει, δεν είναι προς το παρόν επαρκή.
Συγκεκριμένα αναφέρει ότι η καναδική μελέτη, που θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη, βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα τα οποία μάλιστα έχουν ανακοινωθεί στον τύπο, αλλά δεν έχουν δημοσιευθεί -ή έστω προδημοσιευθεί- σε επιστημονικό έντυπο, ώστε να έχουν εγκυρότητα.
Ο Ηλίας Μόσιαλος εκφράζει, επίσης, την απορία του γιατί να συμπεριληφθούν στην ίδια μελέτη και άτομα με αρνητικό μοριακό τεστ, δηλαδή άτομα που δεν είχαν Covid-19. Σημειώνει επίσης, ότι δεν υπάρχουν ακόμα στοιχεία για να θεωρηθεί η κολχικίνη, ως φάρμακο-θαύμα. Αυτό σημαίνει, καταλήγει ο ίδιος, πως «μπορούμε να την χορηγούμε στην Ελλάδα, γιατί δεν βλάπτει και επειδή δεν έχει σοβαρές παρενέργειες».
Να σημειωθεί ότι σε ανακοίνωσή τους την Κυριακή οι έλληνες επιστήμονες που συμμετείχαν στην καναδική μελέτη COLCORONA, αναφέρουν ότι φάνηκε σημαντική μείωση των νοσηλειών (κατά 25%), της ανάγκης για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (κατά 50%) και των θανάτων (κατά 44%)
Δείτε ολόκληρο το άρθρο του κ. Μόσιαλου
Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για την Καναδική μελέτη για τη χορήγηση Κολχικίνης
Εχθές η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας ανακοίνωσε πως στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς που νοσούν με κορωνοϊό θα ενταχθεί και η κολχικίνη. Η κολχικίνη είναι ένα γνωστό και φθηνό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα. Η κολχικίνη είχε, επιπλέον, δοκιμαστεί και στη μικρή ελληνική (και πλέον δημοσιευμένη) κλινική μελέτη GRECCO-19, καθώς είναι γνωστές οι ιδιότητες της κολχικίνης να προστατεύει τον οργανισμό από αρνητικές φλεγμονώδεις συνέπειες, όπως και αυτές που δημιουργούνται κατά τη νόσο του COVID-19.
Η κολχικίνη θα χορηγείται στην Ελλάδα μετά από συνταγή γιατρού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών COVID-19, από 18 έως 60 ετών, στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ. Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.
Η απόφαση να ενταχθεί η κολχικίνη στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, βασίστηκε στην ανακοίνωση τύπου μιας μελέτης (καναδέζικης, με διεθνή συμμετοχή) που έδειξε ότι η χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς COVID-19 «μείωσε κατά 44% την θνητότητα, κατά 25% τη νοσηλεία και κατά 50% την ανάγκη διασωλήνωσης», όπως αναφέρει το ΑΠΕ – ΜΠΕ. Η ανακοίνωση της μελέτης θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη.
Τι γνωρίζουμε από την ανακοίνωση τύπου για τη μελέτη COLCORONA;
Γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχει δημοσιευμενη μελέτη, ούτε σε επίπεδο προδημοσίευσης, απλά μια ανακοίνωση της ερευνητικής ομάδας με περιορισμένα στοιχεία.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να προσδιορίσει εάν η βραχυχρόνια θεραπεία με κολχικίνη μειώνει το ποσοστό θανάτου και πνευμονικών επιπλοκών που σχετίζονται με COVID-19. Ο δευτερεύων στόχος ήταν ο προσδιορισμός της ασφάλειας της θεραπείας με κολχικίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Στην κλινική μελέτη μπορούσαν να ενταχθούν άνδρες και γυναίκες, τουλάχιστον 40 ετών, που είχαν διαγνωστεί θετικοί στη νόσο του COVID-19 με μοριακό τεστ τις τελευταίες 24 ώρες. Οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς που θα έπαιρναν κολχικίνη για 30 ημέρες, έπρεπε να ανήκουν σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία κίνδυνου (συνημμένο), μπορούσαν να επικοινωνούν με το υγειονομικό προσωπικό για την πορεία της εξέλιξης της νόσου, και η μελέτη αξιολογούσε τα δεδομένα ανά ασθενή στις 15 και 30 ημέρες, με τηλεφωνική ή video- κλήση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης – σύμφωνα με την ανακοίνωση τύπου- έδειξαν ότι η κολχικίνη μείωσε κατά 21% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.
Το αποτέλεσμα που προέκυψε από τη μελέτη 4488 ασθενών «πλησίαζε» τη στατιστική σημαντικότητα. Άρα τα ευρηματα, με βάση την αρχική ανακοίνωση, δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.
Να πούμε εδώ πως πρόκειται αναμφίβολα για μια σοβαρή ερευνητική ομάδα, αλλά τα δεδομένα που παρουσίασαν μέχρι στιγμής δεν είναι επαρκή. Από την ανακοίνωσή τύπου γνωρίζουμε μόνο τα ποσοστά και δεν δόθηκαν νούμερα. Μέχρι να δούμε τη δημοσίευση ή έστω την προδημοσίευση, τα παραπάνω αποτελέσματα δεν είναι επαρκή.
Μπορεί να μειώθηκαν οι εισαγωγές κατά 25% στη μια ομαδα της κλινικής μελέτης για παράδειγμα. Άρα αν το ένα σκέλος της μελέτης είχε 2000 άτομα και 20 εισαγωγές, και το άλλο είχε 2000 άτομα και 15 εισαγωγές, η μείωση αυτή αντιστοιχεί στο 25%.
Αλλά ενώ η διαφορά 25 ποσοστιαίων μονάδων είναι σημαντική, όταν εξετάζουμε τον αριθμό των εισαγωγών οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ειναι ασήμαντες – 15/2000 (0.75%) και 20/2000 (1%).
Για αυτό σε μια κλινική μελέτη ζητάμε να δούμε και τα νούμερα όχι μόνο τα ποσοστά: για να δούμε τι σημαίνει πρακτικά αυτή η μείωση.
Σύντομα, θα έχουμε αποτελέσματα και από τη μεγάλη βρετανική κλινική δοκιμή RECOVERY, η οποία όπως έχω ξανά-αναφέρει είναι η καλύτερα σχεδιασμένη κλινική δοκιμή. Από εκεί μάθαμε ότι δεν δουλεύουν για παράδειγμα η ρεμντεσιβίρη και η υδροχλωροκίνη (που χορηγήθηκε ευρέως και στην Ελλάδα), και από εκεί επίσης μάθαμε για παράδειγμα πως δουλεύει η δεξαμεθαζόνη.
Που βρισκόμαστε λοιπόν αυτή τη στιγμή;
Δεν έχουμε ακόμα στοιχεία για να θεωρήσουμε την κολχικίνη το φάρμακο θαύμα. Αυτό σημαίνει πως μπορούμε να τη χορηγούμε στην Ελλάδα, γιατί δεν βλάπτει και γιατί δεν έχει σοβαρές παρενέργειες. Αλλά θέλουμε περισσότερα στοιχεία και ελπίζω αυτά να ανακοινωθούν από τους Καναδούς ερευνητές τις επόμενες ημέρες.
