Αιδήμων σιωπή από την κυβέρνηση για τα μονοκλωνικά αντισώματα που σώζουν ζωές.
Ουραγός στη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη θεραπεία κατά του κορονοϊού είναι η χώρα μας. Από τον περασμένο Νοέμβριο το υπουργείο Υγείας έχει ενημερωθεί από τις εταιρείες που προμηθεύονται τα σκευάσματα με μονοκλωνικά αντισώματα (Eli-Lilly και Regeneron) για τη δυνατότητα προμήθειας των καινοτόμων αυτών φαρμάκων κατά του κορονοϊού. Ωστόσο το υπουργείο Υγείας όχι μόνο δεν έχει απαντήσει επίσημα αλλά οχυρώνεται, όπως και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), πίσω από το επιχείρημα ότι τα φάρμακα δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ωστόσο η Ελλάδα θα μπορούσε να εγκρίνει την έκτακτη χρήση της θεραπείας αντισωμάτων, η οποία έχει θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς, ανεξάρτητα από τον EMA. Οπως έκαναν άλλωστε χώρες όπως η Γερμανία, η Βρετανία, η Ιταλία, η Γαλλία, καθώς σύμφωνα με επιστημονικές μελέτες πρόκειται για θεραπεία η οποία μπορεί να μειώσει τη νοσηλεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με Covid-19 έως και 70%.
Εγκληματούν και στη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα
Τον Νοέμβριο του 2020 οι αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες EliLilly και Regeneron έλαβαν άδεια έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα. Ενα από τα φάρμακα αυτά, το σκεύασμα REGN-COV2, είναι το κοκτέιλ αντισωμάτων που είχε χορηγηθεί στον τότε πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ. Εκτός από τα σκευάσματα αυτά, η θεραπεία με τη χορήγηση αντισωμάτων μπορεί να γίνει και μέσω της μετάγγισης πλάσματος από ασθενείς που νόσησαν με κορονοϊό και ανάρρωσαν. Η θεραπεία αυτή εφαρμόστηκε τον περασμένο Νοέμβριο στον αρχιεπίσκοπο Αθηνών Ιερώνυμο κατά τη νοσηλεία του στον Ευαγγελισμό.
Την ίδια περίοδο οι δύο φαρμακευτικές φέρονται, σύμφωνα με πληροφορίες του documentonews.gr, να ενημέρωσαν το υπουργείο Υγείας για τη δυνατότητα προμήθειας σκευασμάτων. Μέχρι και σήμερα όμως δεν έχουν λάβει επίσημη απάντηση. Οπως επίσης δεν έχουν γίνει βήματα για τη γενικότερη εφαρμογή της θεραπείας, κάτι που έχει επισημάνει εδώ και πολύ καιρό ο βουλευτής και πρώην αναπληρωτής υπουργός υγείας Παύλος Πολάκης.
«Όχι» του ΕΟΦ στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου
Τον περασμένο Ιανουάριο, το νοσοκομείο Παπαγεωργίου στη Θεσσαλονίκη ξεκίνησε τις διαδικασίες για να φέρει το φάρμακο στην Ελλάδα. Για την προσπάθεια αυτή μίλησε δημόσια ο καθηγητής του ΑΠΘ, διευθυντής της Γ΄ Παθολογικής του Παπαγεωργίου Βασίλειος Κώτσης. «Υπάρχουν μελέτες που δείχνουν ότι το φάρμακο μειώνει το ιικό φορτίο και αυτό είναι σημαντικό γιατί πιστεύεται ότι μειώνει τις νοσηλείες ασθενών στις ΜΕΘ» είχε επισημάνει. Το νοσοκομείο, αφού έλαβε έγκριση από το επιστημονικό συμβούλιό του για κατεπείγουσα και κατ’ εξαίρεση χρήση του φαρμάκου, είχε αποστείλει αίτημα προς τον ΕΟΦ, το οποίο όμως δεν εγκρίθηκε.
Στις αρχές Δεκεμβρίου του 2020 και ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δημήτρης Κούβελας είχε ταχτεί υπέρ της χρήσης μονοκλωνικών αντισωμάτων. «Εχουν αποδειχτεί πάρα πολύ αποτελεσματικά στη δεύτερη φάση των δοκιμών, δεσμεύουν τον ιό και τον σταματούν σε ασθενείς ήπιας και μέσης βαρύτητας. Πιστεύω ότι μπορούμε να τα χορηγήσουμε σε 2.000-3.000 ασθενείς» είχε τονίσει.
Την ίδια περίοδο ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την έναρξη πειραματικής θεραπείας στην Ελλάδα με κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων σε 100 ασθενείς από πέντε νοσοκομεία.
Οι χώρες που ενέκριναν τη θεραπεία
Προς το παρόν το υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΦ οχυρώνονται πίσω από το γεγονός ότι τα σκευάσματα δεν έχουν λάβει ακόμη την τελική αδειοδότηση του ΕΜΑ. Ωστόσο μια σειρά από χώρες έχουν εγκρίνει την έκτακτη χρήση της θεραπείας αντισωμάτων. Τον περασμένο Γενάρη η Γερμανία έδωσε το πράσινο φως για τη χρήση της θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων. Σύμφωνα με δηλώσεις του Γερμανού υπουργού Υγείας, «αγόρασαν 200.000 δόσεις αντί 400 εκατ. ευρώ». Το πράσινο φως έχει δώσει από τις αρχές Φλεβάρη και η αρμόδια υγειονομική αρχή της Ιταλίας AIFA, με τον υπουργό Υγείας Ρομπέρτο Σπεράντζα να την επικυρώνει. Στις αρχές Μαρτίου και ο υπουργός Υγείας της Γαλλίας Ολιβιέ Βεράν επιβεβαίωσε ότι η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα θα είναι σύντομα διαθέσιμη στη χώρα του. Θετική γνωμοδότηση έχει ληφθεί επίσης στην Ουγγαρία και την Κύπρο, ενώ ήδη από τον περασμένο Δεκέμβριο η θεραπεία με αντισώματα δοκιμάζεται και στο βρετανικό σύστημα υγείας.
Το θεσμικό πλαίσιο υπήρχε
Το θέμα έφεραν στη Βουλή την Πέμπτη 60 βουλευτές του ΣΥΡΙΖΑ με ερώτηση προς τον υπουργό Υγείας Βασίλη Κικίλια με θέμα «Ενσωμάτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στη θεραπευτική στρατηγική της χώρας, μετά τη σχετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)». Οι ερωτώντες βουλευτές αναφέρονται στη θετική γνωμοδότηση της ειδικής επιτροπής αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ για τους συνδυασμούς μονοκλωνικών αντισωμάτων των δύο φαρμακευτικών εταιρειών. Στο πλαίσιο αυτό οι βουλευτές του ΣΥΡΙΖΑ ζητούν από τον υπουργό Υγείας να απαντήσει τι προτίθεται να πράξει. Μάλιστα στην ερώτηση κάνουν λόγο για «αξιοποίηση του ήδη υπάρχοντος θεσμικού πλαισίου (διαδικασία πρώιμης πρόσβασης, ένταξης ασθενών σε κλινικές μελέτες, έκτακτης εισαγωγής μέσω του ΙΦΕΤ) που επιτρέπει, μέχρι την τελική αδειοδότηση από τον ΕΜΑ, την πρόσβαση των ασθενών της χώρας στις νέες θεραπείες». Εν κατακλείδι το θεσμικό πλαίσιο υπάρχει αλλά η κυβέρνηση Μητσοτάκη προτιμά να αυτοθαυμάζεται και να υιοθετεί αυστηρά και άνευ αποτελέσματος lockdowns.