Σε ανάκληση αντιψυχωσικού φαρμάκου προχωρά ο ΕΟΦ. Σύμφωνα με την σχετική ανακοίνωση, ορισμένες παρτίδες ήταν εκτός προδιαγραφών. «Η απόφαση εκδόθηκε στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας», σημειώνει ο Οργανισμός.
Συγκεκριμένα, ζητείται η ανάκληση δύο παρτίδων: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402).
«Οι δύο αναφερόμενες παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα», προστίθεται στην απόφαση.
Η απόφαση του ΕΟΦ
Αποφασίζουμε την ανάκληση των δύο παρτίδων: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402). Κατόπιν ελέγχου από τον ΚΑΚ οι δύο αναφερόμενες παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Διαβάστε επίσης
ΑΑΔΕ: Φωτογραφικοί διαγωνισμοί, κορδέλες, αγιασμοί και μεθοδεύσεις Πιτσιλή
Στο μικροσκόπιο της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας το ΕΛΚ για κακοδιαχείριση κονδυλίων
