Η πρώιμη έναρξη θεραπείας στην ΠΣ φαίνεται να είναι σημαντική για την αποφυγή μόνιμων βλαβών, ωστόσο τα δεδομένα σχετικά με την μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας παραμένουν περιορισμένα.
Η νέα 15ετής μελέτη BENEFIT-15 θα συμβάλλει στην κατανόηση των μακροπρόθεσμων επιδράσεων της πρώιμης έναρξης θεραπείας. Μέχρι τώρα η μελέτη BENEFIT παρείχε πολύτιμες πληροφορίες ως προς την πρώιμη έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1β για διάστημα παρακολούθησης έως 11 έτη.
Η Bayer ενέταξε τον πρώτο ασθενή στην νέα, 15ετή μελέτη παρακολούθησης BENEFIT. Η μελέτη αυτή παρακολουθεί τους ασθενείς που είχαν καταχωρηθεί στην αρχική κλινική δοκιμή BENEFIT (Betaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)) και παρουσίαζαν πρώτο σύμπτωμα που υποδήλωνε ΠΣ.
«Είμαστε ιδιαιτέρως χαρούμενοι που οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη BENEFIT παρακολουθούνται και πάλι, 15 χρόνια μετά την αρχική τυχαιοποίηση τους για τις ανάγκες της μελέτης. Τα ευρήματα από αυτή τη σειρά ασθενών, οι οποίοι μελετήθηκαν αμέσως μετά τα πρώτα συμπτώματα της νόσου, θα μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε καλύτερα την μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης έναρξης θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1β στην ΠΣ. Τα στοιχεία αυτά έχουν ιδιαίτερη αξία, ιδίως αν λάβουμε υπόψη μας ότι η ΠΣ εξελίσσεται κατά την τρίτη και τέταρτη δεκαετία, επηρεάζοντας σημαντικά τη ζωή των ασθενών. Ως εκ τούτου, η μακροχρόνια παρακολούθηση μίας καλά προσδιορισμένης ομάδας ασθενών είναι εξαιρετικά πολύτιμη», δήλωσε ο Ludwig Kappos, Καθηγητής και Διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βασιλείας στην Ελβετία.
Στην μελέτη BENEFIT οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτούς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1β και σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε διάστημα έως 60 ημερών από την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος (κλινικό επεισόδιο) ΠΣ. Οι ασθενείς που αρχικά έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκίνησαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1β είτε όταν επιβεβαιώθηκε η κλινική διάγνωση της ΠΣ, ή μέχρι την συμπλήρωση 2 ετών από την είσοδο τους στην μελέτη. Στο πλαίσιο της μελέτης για τα πρώτα 8 χρόνια οι ασθενείς εξεταζόταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Στη συνέχεια κατά τη διάρκεια του εντέκατου έτους ταυτοποιήθηκε, ανακτήθηκε και αξιολογήθηκε το 59,4% των ασθενών (278/468) οι οποίοι εξετάζονται και πάλι 15 χρόνια μετά την εμφάνιση της νόσου και την τυχαιοποίηση στην μελέτη. Η 15ετής μελέτη παρακολούθησης BENEFIT μπορεί να συμβάλλει, επίσης, στην επίλυση πολλών αναπάντητων ερωτημάτων γύρω από την ΠΣ, όπως οι προγνωστικοί παράγοντες ή η εξέλιξη της νόσου. Επιπλέον, τα ευρήματα της μελέτης αναμένεται να αυξήσουν τη γνώση μας σχετικά με σημαντικούς τομείς της ζωής των πασχόντων, όπως είναι η απασχόληση, η αξιοποίηση διαθέσιμων πόρων και η ποιότητα ζωής, πέρα από κλασικές παραμέτρους της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Κατά το ενδέκατο έτος παρακολούθησης , οι ασθενείς στους οποίους αρχικά είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας) ξεκίνησαν θεραπεία με Βetaferon, κατά μέσο όρο, 1,5 χρόνο μετά την ομάδα πρώιμης έναρξης. Παρόλο που, κατά την έναρξη της μελέτης, τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) των ασθενών και στις δύο ομάδες παρουσίασαν σημαντική δραστηριότητα της νόσου, στη συνέχεια η εξέλιξή της νόσου ήταν σχετικά ήπια, μέχρι και την ενδέκατη χρονιά. Στις δύο ομάδες υπήρχαν κάποιες διαφορές που εξακολουθούν να είναι εμφανείς. Υπήρχαν καλύτερα αποτελέσματα στην ομάδα της πρώιμης έναρξης της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b, όπως το χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό υποτροπών ή της καλύτερης βαθμολογίας γνωστική κλίμακα PASAT (Paced Auditive Serial Addition Test).
Επιπλέον, αξίζει να σημειωθεί ότι το ποσοστό απασχόλησης των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη παρέμεινε σχετικά σταθερό καθ’ όλη τη διάρκεια των 11 ετών. Συγκεκριμένα, το ποσοστό των ασθενών που απασχολούνταν στην αρχή ήταν 81,35%, ενώ μετά από 11 έτη το ποσοστό απασχόλησης ήταν 73,4%, ποσοστό σημαντικά υψηλότερο από αυτό που αναφέρεται στην βιβλιογραφία για ομάδες ασθενών που πάσχουν από ΠΣ για αντίστοιχο χρονικό διάστημα .
Στόχος της μελέτης BENEFIT 15 είναι να δείξει εάν τα θετικά αποτελέσματα της πρώιμης θεραπείας που παρατηρούνται μέχρι τώρα συνεχίζονται και με την πάροδο του χρόνου.
