Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σκοπεύει να εξετάσει την αδειοδότηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις 23 Δεκεμβρίου, γράφει την Τρίτη η γερμανική εφημερίδα Bild, επικαλούμενη κυβερνητικές πηγές και αξιωματούχους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Ο EMA είχε αναφέρει στις αρχές Δεκεμβρίου ότι θα αποφασίσει για το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου.
Η εξέλιξη έρχεται μία μέρα μετά το ρεπορτάζ του Reuters για πολιτικές πιέσεις που δέχεται ο EMA προκειμένου να εγκρίνει άμεσα τα πρώτα εμβόλια κατά της Covid-19, μετά την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer στη Βρετανία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Τέσσερις πηγές της ΕΕ έκαναν λόγο για πιέσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε μια διαδικασία «fast track» που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της ΕΕ σε εξαιρετικές καταστάσεις, ωστόσο οι αρχές της ΕΕ αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία λέγοντας ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση.
«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», έγραψε ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν χθες σε ανάρτησή του στο Twitter. «Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».
Ο EMA ανέφερε σε email προς το Reuters ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία. Την Δευτέρα πάντως απέφυγε να σχολιάσει ανάρτηση του Σπαν.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου, και ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει για έγκριση ή μη του εμβολίου «το αργότερο» έως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πει ότι εργάζονται όλο τον Δεκέμβριο με νυχτερινές βάρδιες για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση.
Συνήθως ο οργανισμός χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο από τη στιγμή που θα λάβει όλες τις πληροφορίες από τους κατασκευαστές του.
Η ιλιγγιώδης ταχύτητα ανάπτυξης εμβολίων μέσα σε λιγότερο από 12 μήνες αναδεικνύεται σε παγκόσμιες δημοσκοπήσεις ως μια από τις βασικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, σύμφωνα με ειδικούς.
